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國(guó)產(chǎn)領(lǐng)先 | 開立醫(yī)療自主研發(fā)凸陣超聲內(nèi)鏡正式獲NMPA批準(zhǔn)

1970-01-01 08:33:43

2022年8月26日,開立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)III 類中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。從2019年開始,開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T就已相繼獲得歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品的綜合性能達(dá)到同類產(chǎn)品國(guó)際先進(jìn)水平。

 

 

此次上市的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T可提供4-12MHZ寬頻率選擇,掃描深度可達(dá)8cm,能夠滿足臨床對(duì)不同深度的掃查,不僅可對(duì)胃腸道惡性腫瘤進(jìn)行術(shù)前分期,對(duì)消化道外的病變進(jìn)行診斷和鑒別診斷,還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評(píng)估隨訪。在膽胰疾病診治方面,凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T可以通過腹腔神經(jīng)叢阻滯來治療胰腺癌引起的疼痛,進(jìn)行胰腺假性囊腫胃內(nèi)置管引流術(shù),還可以進(jìn)行超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下胃底靜脈曲張介入治療等。凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T集診斷和治療于一身,大幅擴(kuò)展了內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用范圍,彌補(bǔ)了常規(guī)內(nèi)鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足,是一項(xiàng)即將得到越來越多臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)新技術(shù)。

 

目前臨床應(yīng)用較為廣泛的超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)有凸陣超聲內(nèi)鏡、環(huán)陣超聲內(nèi)鏡和經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭。經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭屬單陣元結(jié)構(gòu),可提供二維B超圖像,臨床適用于消化道病變直徑小于1cm的微小病變的掃查,能夠?qū)ο拦鼙诓∽冞M(jìn)行觀察;同時(shí)因其采用單陣子機(jī)械驅(qū)動(dòng),損耗率較高。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通常使用凸陣超聲內(nèi)鏡進(jìn)行診療,凸陣超聲內(nèi)鏡不僅可以實(shí)現(xiàn)經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭的臨床功能,而且能給臨床對(duì)病變性質(zhì)的鑒別提供二維、血流、造影、彈性成像等多重超聲信息,因而具有更多拓展領(lǐng)域的臨床價(jià)值。

 

超聲內(nèi)鏡作為高端醫(yī)療設(shè)備一直以來被國(guó)外企業(yè)壟斷,而開立醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)首家具備高端彩超和高端電子內(nèi)鏡研發(fā)和制造能力的醫(yī)療器械企業(yè),填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白,對(duì)于加速推進(jìn)高端內(nèi)鏡的國(guó)產(chǎn)替代具有重要意義。與此同時(shí),開立醫(yī)療作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的共建方,協(xié)同中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院搭建國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡"產(chǎn)學(xué)研醫(yī)"一體化平臺(tái),共促內(nèi)鏡領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

 

未來,開立醫(yī)療會(huì)將獲批的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T與環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5進(jìn)一步推向國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng),不斷完善開立內(nèi)鏡在消化領(lǐng)域的布局,并逐步向外科領(lǐng)域拓展,實(shí)現(xiàn)覆蓋外科精準(zhǔn)診療的多品種戰(zhàn)略。開立醫(yī)療將憑借自身在彩超設(shè)備和電子內(nèi)窺鏡設(shè)備研發(fā)制造的深厚積淀,以引領(lǐng)式創(chuàng)新推動(dòng)超聲內(nèi)鏡在我國(guó)的臨床推廣與普及,加速我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)臨床學(xué)科建設(shè)與發(fā)展的步伐,助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療普惠大眾。